陕西省食品药品监督检验研究院(陕西省不良反应监测评价与信息宣教中心)

发布日期:2017-06-30

单位名称 陕西省食品药品监督检验研究院(陕西省不良反应监测评价与信息宣教中心)
宗旨和业务范围 为食品药品提供监督检验和信息服务。食品(保健食品)、药品等检测;食品、药品进行监督抽验、安全风险评估和评价研究;相关检测领域质量标准起草、修订、复核;质量控制研发、咨询、技术服务;药品、医疗器械不良反应事件及安全性评价、药物滥用、化妆品不良反应监测;干部和食品药品从业人员培训、政策宣传、舆情监测和信息化建设。(涉及到执业许可事项以行业行政主管部门核定的范围为准。)
住所 西安市高新区科技五路21号
法定代表人 刘海静
开办资金 11,292万元
经费来源 全额拨款
举办单位 陕西省食品药品监督管理局
资产损益情况
年初数(万元) 年末数(万元)
8,699万元 11,292万元
网上名称 www.snifdc.org.cn 从业人数      127人
对《条列》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 严格落实《条例》的各项规章制度,按时规定要求办理登记事项,按时年检,按时变更。
开展业务活动情况 一、重点工作完成情况(一)检验业务各项工作成效明显2016年,全所共完成各类检品11486批次。其中药品检验6686批次,食保化检验2178批次,其他检验2622批次。一是按计划完成国家、省级药品抽验工作。2016年国抽任务我所负责完成5个品种、分属4个专题的检验和研究工作。国抽完成609批样品的标准检验和胶囊铬的测定,开展中央补助地方品种的探索性研究工作并及时上报质量分析报告。在国抽品种接骨续筋片的探索性研究中,发现了重大质量安全问题,及时上报并建立了新的补充检验方法。国抽工作中,杜仲饮片专项质量分析获全国评比第六名。今年承担药品省级抽验任务1730批次,达到了生产环节抽样单位和品规覆盖率100%。二是努力完成食品保健食品化妆品检验任务。2016年我所承担的食品抽检任务分国家监督抽检和省级监督抽检两级任务,完成包括食品、保健食品和保健用品共1537批次。承担完成化妆品国家监督抽检500批次、省级抽验270批次,包括护肤类(含美白)、护发及洗发类、烫发类、洗浴类和芳香类化妆品。三是全力做好食品抽检监测秘书处工作。完成数据系统维护培训、统计分析、报告审核、公告撰写、风险预警分析等工作,全年共审核全省数据10万批次。国家总局发来表扬信,对承担我省食品安全抽检信息系统维护的秘书处马钰同志提出表扬。制定了2016年食品实验室间比对考核方案,共有省内外42家机构参加考核。四是稳步推进药品秘书处工作。起草了《2015年全省药品质量分析报告》、《2016年全省药品抽验计划》和《2016年全省化妆品抽验计划》。完成每季度《药品质量公告》的整理及汇总工作。参与组织了2016年度药品抽验工作情况调研与2016年度药品抽验承检机构实验室间比对试验。五是加快推进仿制药一致性评价工作。成立了以所长任组长的一致性评价工作小组,制定了实施方案。组建实验研究组和技术指导组,遴选3个化药检验经验相对丰富的实验室共同承担该项任务。实行品种项目负责人制,聘请资历较深、工作经验丰富的主任药师担任技术顾问,指导解决各类技术难题,并多次派出骨干赴外省学习一致性评价工作。在省内开展2次学术交流为相关企业做好技术指导和业务培训。我所共承担了8个品种的评价工作,截至目前利培酮片完成实验研究和资料整理,已上报中检院审核。由于前期溶出度仪招标,原研药品以及对照品购买周期较长,其他品种正在研究阶段。(二)质量体系建设不断完善一是加强实验室能力建设。持续完善体系文件,对《质量手册》和《程序文件》进行修订改版,形成第十版体系文件并在全所运行。顺利通过了由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)组织的监督评审,省质量技术监督局组织的实验室资质认定检查评审,评审组对我所管理体系规范运行予以充分肯定,质量活动处于良好受控状态。组织完成《中国药典》2015版实验室资质认定和实验室认可的转版工作。入选国家第三批食品复检机构名录,标志着我所取得了食品复检机构资质,可承担农药残留、兽药残留、重金属等项目的复检工作,检验能力进一步提高。二是积极组织参加能力验证和比对试验活动。积极参加国家认监委、国家认可委、中检院、省质监局组织的能力验证、比对试验、盲样考核等23项活动,均取得满意结果。邀请专家对2016版《检验检测机构资质认定评审准则》进行了宣贯培训。为更好的开展药品检测和质管领域学术交流和人才培养,省药学会成立了挂靠在我所的“药物检测与质量管理专业委员会”,我所技术优势得到有效发挥。(三)科研工作取得新进展一是加快推进全省食品药品快速检测公共服务平台建设。全省食品药品快速检测公共服务平台建设成效显著,食品快检技术研发、技术评价和快检质量控制三大体系已初步建立。平台已研发出28种食品参考物质。按照国家总局和省局的要求,统计分析形成了《食品安全快速检测设备验证评价情况的报告》并上报国家总局。去年总局向全国征集食品快检方法,我所以食品二室为主体,成为食品中亚硝酸盐快检方法制定的牵头单位,罂粟壳和孔雀石绿等4项快检方法制定的参与单位,这是从全国100多个单位的563项快检方法中选出的。在总局开展的食品快检评价机构评选工作中,成为总局指定的十家食品快检评价机构之一。同时成为中检院组织成立的食品检测协作工作组的成员,被省局授予“食品安全快速检测产品验证工作先进单位”的称号。二是加强科研课题申报与交流。今年组织向国家总局、省科技厅等部门推荐申报课题7项,科研项目立项3项,资金15万。鼓励全所人员开展学术研究,全年发表专业学术论文40余篇,被SCI收录1篇。举办3次学术交流活动,先后邀请省局和药品相关企业共计280余人参加,探讨难点问题,开阔学术视野。(四)基础设施建设继续推进一是加快基础设施建设。由我所负责实施的陕西省食品检验监测中心实验室项目前期完成了申报立项、可行性研究、规划报批、环境评估、节能评估、地勘文勘、方案设计、施工图设计、节能人防消防审查、施工及监理单位招标等各项工作。于2016年11月全面开工建设,该项目定位全国前沿,西北一流,十年内不落后,建成后将会全面改善全省食品、保健食品、化妆品检验监测条件,系统解决全省食保化全检问题,促进检验监测科学研究工作,更好地服务监管、保障全省人民群众食品安全。二是加强仪器设备采购和维护。为进一步规范仪器设备采购维护程序,修订完善了《仪器设备管理办法》。先后自筹资金980万元用于采购实验仪器,为实验室装机验收价值1242万元的仪器设备共83台。两次邀请工程师为我所进行设备维护及保养知识培训,提高了仪器维护水平。(五)干部队伍建设逐步加强一是加强对基层的业务指导。强化对市(区)所的业务指导,召开了全省食品药品检验工作座谈会,为榆林市所及辖区内药品企业开展《中国药典》2015版点对点培训,全省市(区)级骨干培训(第四期)在我所开班。在宝鸡市举办的全国第14期地市食品药品检验系统模块化培训,来自中检院的27名专家进行授课,全省培训人数达352人,是我所自成立以来级别和规模最高的一次培训,受到了基层单位的普遍欢迎。全年共接收药企进修人员20名,大专院校实习生142名,提供一对一的技术传授和培训。二是开展“两学一做”专题教育。制定了《“两学一做”学习教育工作安排通知》,组织开展了中心组集体学习、专题研讨、党课辅导等。(六)党风廉政建设全面落实一是加强责任落实。严格落实“一岗双责”,实行党风廉政建设责任“一票否决制”。认真落实主体责任,健全完善“一把手负总责,分管领导各负其责,班子成员齐抓共管”的领导机制。逐级签订党风廉政建设目标责任书。在涉及干部任用、仪器采购、大额度经费使用、基建等重大问题上严格执行民主集中制,集体研究决定。深入推进廉政风险防控管理工作,围绕食品药品检验工作职责,针对工作运行中的风险岗位、依法检验过程中的薄弱环节,细化确定风险点和防控措施,强化权力制约,完善监督机制,规范检验行为,努力构建科学有效的廉政风险防控管理体系,实现廉政风险防控全覆盖。二是完善制度建设。着力抓好建章立制工作,制定印发了《“三重一大”事项集体决策制度》、《落实党风廉政建设责任制检查考核暂行办法》、《车辆管理规定》、《干部廉政谈话、约谈、函询和诫勉实施细则》、《关于进一步规范公务接待有关事项的通知》等制度,促进了全所工作运行的制度化、规范化。三是强化党员规范化管理。开展全体党员组织关系集中排查工作,理清党员基本情况,规范党员情况记载、统一党员名册,完善党员电子档案,确保每名党员都纳入党组织有效管理之中。 全面落实党员积分制管理,制定了《评分细则》,经过民主评议逐条落实打分,推进党员日常教育管理工作规范化进程。继续推动“晋级争星”活动,有力推动了支部的各项工作。扎实开展党费收缴工作专项检查,对2008年4月以来交纳党费情况进行认真检查。开展党支部结对共建工作,我所第一、第二党支部和牛羊河村党支部结为共建支部。四是开展形式多样的主题活动。组织召开建党95周年表彰暨“两学一做”主题党日活动,对先进党支部、优秀共产党员及优秀党务工作者进行了表彰,并邀请中共陕西省委党校教授作“两学一做”专题辅导报告。“七一”走访慰问老党员和困难党员,送去节日的问候和2000元慰问金,带去党的关怀和温暖。在省局举办的“庆七一颂党恩”大型文艺演出活动中,我所合唱节目荣获二等奖。通过开展拣拾垃圾环保行动,杨凌植树活动、赴鱼化寨小学进行食品安全知识讲座、对“陕西省回归儿童救助中心”进行衣物捐赠、为职工办理省图书馆数字阅览卡等丰富多彩的文化活动,为检验工作的开展提供了强大精神动力。五是积极推动对口扶贫工作。由我所牵头联合6家企业,共同帮扶石泉县饶峰镇牛羊河村脱贫致富。通过多种形式精准扶贫。我所牵头的扶贫队获得了全省扶贫先进单位荣誉称号,杨蓉同志获得了全省扶贫优秀个人。二、存在问题和2017年工作思路面对当前的监管形势和任务,仍存在不少困难和问题:一是随着我所职能和任务的增加,高、精、尖大型设备的数量依然不足;二是繁重的工作量与工作人员数量比例极不协调,检验人员长期超负荷工作的状况比较严重,影响了检验事业的可持续发展。2017年我所将继续紧紧围绕省局的总体工作部署,着力抓好以下几方面工作:一是继续做好国省两级药品抽验、进口检验、注册检验等法定检验任务;二是全力完成食品、保健食品、化妆品、保健用品检验工作任务,为行政监管提供技术保障;三是加大对科研工作的投入,组织好科研课题申报与管理,完成在研课题年度研究任务;四是积极开展仿制药一致性评价工作;五是加快基础设施建设,继续推进食品检验监测大楼建设;六是加强干部队伍建设,加大对专业技术人员专业素养和行政干部管理能力的培养;七是加强党建工作,严格落实党风廉政建设责任制,牵头做好对口扶贫工作。
相关资质认可或职业许可证文明文件及有效期 检验检测机构资质认定证书(2017.4.18-2033.4.17)中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书(2015.8.10-2018.8.13)
绩效和受奖惩及诉讼投诉情况 被省食品药品监督管理局评为2016年度目标责任考核优秀单位
接收捐赠资助及使用情况