陕西省新药审评中心

发布日期:2017-05-02

单位名称 陕西省新药审评中心
宗旨和业务范围 为药品审评提供技术服务。受省食品药品监督管理局委托,对药品、中药保护品种、保健食品进行技术初审;对医院制剂进行技术审评。
住所 西安市高新区高新六路56号
法定代表人 郝武常
开办资金 194万元
经费来源 全额拨款
举办单位 陕西省食品药品监督管理局
资产损益情况
年初数(万元) 年末数(万元)
192万元 142万元
网上名称 陕西省新药审评中心 从业人数      9人
对《条列》和实施细则有关变更登记规定的执行情况 2015年。能遵守国家有关法律法规和《事业单位登记管理暂行条例》及其《实施细则》的规定,按照宗旨和业务范围开展相关活动,没有涉及变更登记的事项,没有违法违规等情况。
开展业务活动情况 受省局委托,对药品品种注册申请进行形式审查及现场核查.截止2016年12月31日,接收申报注册资料13个,化药11个,中药4个,完成初审核查13个,接收并审查药品再注册资料396份,接收药品技术转让资料9个(省内6个,外省委托3个),已完成审查7个,2个补充资料,接收辅料品种5个,已完成审查3个,2个退审,接收药品数据库信息资料440个,完成审查440个;受省局委托对医院制剂进行审评。共召开专家会11次,审查新申报品种7个,审查新申报品种补充资料49个,再注册非标准制剂80个,再注册非标准制剂补充资料15个;受省局委托对保健用品进行评审。召开专家会9次,审评再注册资料62份,出具专家综合意见表310份,技术审评意见通知书62份,综合评定报告62份,移交保健品处再注册资料22份,完成了保健用品说明书、标签的调整修订工作;受省局委托对医疗器械进行评审。接收并审查医疗器械注册品种180份,发补充资料通知书155份,组织召开专家审评会38次,出具技术审评专家综合意见表38份,完成注册品种120份,完成《动态血压记录分析系统产品注册技术指导原则》编写工作,已于11月30日完成定稿工作,启动第二类医疗器械注册阶段生产质量管理规范(体系)核查的报告44份并参加核查多次,报送医疗器械简讯6篇。;为药品、保健用品、医院制剂、医疗器械、化妆品的品种注册申请提供技服务;接受外省委托品种在陕现场核查;为提高全体人员业务素质,中心坚持实行全员业务培训制度,分19批次组织参加各类相关业务培训;中心始终坚持以邓小平理论、“三个代表”、科学发展观以及社会主义核心价值观为统领,大力开展“两学一做”教育活动,全面贯彻落实省委、省政府、省局药监工作会议精神,紧紧围绕省局工作大局,加强思想建设,提高队伍素质,不断转变工作作风,为努力保障人民用药安全和经济发展做出新的贡献。
相关资质认可或职业许可证文明文件及有效期
绩效和受奖惩及诉讼投诉情况
接收捐赠资助及使用情况